土贝母

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TUhjnbcbe - 2025/2/11 16:39:00

(健康时报记者高瑞瑞)日前,云南省药监局发布了一则关于发布实施《云南省中药配方颗粒标准》(第一批)的公告。据健康时报记者梳理,此次执行的个中药配方颗粒标准包括西洋参、槲寄生、土贝母、荆芥穗、皂角刺、麻黄(草麻黄)、小蓟炭、鸡冠花等,公告内容将自11月1日起正式实施。

据《云南省中药配方颗粒管理细则(试行)》的通知要求,管理定位将坚持中药饮片的主体地位。鼓励原中药配方颗粒试点企业、生产企业、药品研制机构向省药监局提出省级标准申请,通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用,引导产业健康发展,促进中药临床疗效评价,推动中药现代化、产业化。

据公告内容显示:根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求的通告》(年第16号)及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》(试行)要求,云南省药品监督管理局已组织完成第一批个中药配方颗粒标准的审定,现予以发布,自年11月1日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,云南省发布的相应中药配方颗粒标准即行废止。

10月27日,云南省药品监督管理局、云南省工业和信息化厅、云南省卫生健康委员会和云南省医疗保障局印发通知,为加强云南省中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等,根据国家有关法律法规规定,云南省制定了《云南省中药配方颗粒管理细则(试行)》。

《细则》明确要求:国家药典委员会公布的中药配方颗粒药品标准为国家药品标准。省药监局按照国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》(试行)等文件要求颁布的中药配方颗粒标准为云南省级标准。中药配方颗粒的国家药品标准颁布实施后,省药监局颁布的相应品种省级标准即行废止。

“‘地方标准’的实施实际上是对‘国家标准’的一种补充,各个省一旦有了属于自己的地方标准之后,结合‘国家标准’,就能够支持本土企业、本省企业来更好的发展配方颗粒。”有业内资深人士向健康时报记者分析道,中药配方颗粒地方标准的实施,从短期看,中药配方颗粒还不能影响到中药饮片的主体地位,但是从长期来看,中药配方颗粒还是会逐渐的走向主体地位。

“不过,中药配方颗粒的崛起从一定程度上会造成中药饮片市场份额受到挤压,从而导致中药饮片销量下降,而后期如果中药配方颗粒企业过多,也会形成恶性竞争,最终导致中药配方颗粒产品质量下降,这是需要担心的一个问题。”该位业内资深人士说。

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